GMP yra JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) įdiegtų geros gamybos praktikos taisyklių santrumpa. GMP paprastai naudojamas patalpose, kur gaminami vaistai ar vaistai. Šios taisyklės taikomos įvairioms sritims, įskaitant švarą, personalo kvalifikaciją ir apskaitą, siekiant užtikrinti saugumą FDA reglamentuojamų produktų gamyboje ir priežiūroje, sumažinant užteršimo ar žmogaus klaidų tikimybę.
Rašytinės procedūros
Pirmasis GGP principas yra parengti išsamias išsamias procedūras raštu, kurios sudarytų „veiksmų planą“, skirtą veiklos nuoseklumui užtikrinti. Rašytinės procedūros leidžia aiškiai nustatyti darbo vietos standartus, užtikrinant, kad darbas ar procedūra būtų atliekami tokiu pačiu būdu, kiekvieną kartą atlikus kiekvieną žingsnį, kaip nurodyta rašytinėse instrukcijose.
Po procedūros
Rašytinės procedūros bus veiksmingos tik tuo atveju, jei bus laikomasi laiško, todėl svarbu, kad nebūtų leidžiama trumpų gabalų ar pakeitimų. Bet koks nukrypimas nuo rašytinių nurodymų gali neigiamai paveikti produkto kokybės nuoseklumą.
Dokumentacija
Trečiasis GGP principas reikalauja skubiai ir tiksliai dokumentuoti darbus, tokiu būdu sudarant sąlygas laikytis taisyklių ir gebėjimo atsekti visas problemas. Tiksli įrašai suteikia galimybę įvertinti, kas atsitiko, jei kada nors kyla problemų dėl gaminio. Šis registras taip pat laikomas tiksliais veiksmais, susijusiais su GGP reglamentais.
Darbo patvirtinimas
Šis GGP principas atkreipia dėmesį į tai, kad svarbu patvirtinti, kad visos sistemos ir procesai veikia taip, kaip jie yra skirti. Tai pasiekiama dokumentais ir tinkamai laikantis rašytinių procedūrų, taip užtikrinant, kad kokybė ir nuoseklumas būtų vykdomi pagal planą.
Įranga ir įranga
Penktasis GGP principas nurodo, kaip svarbu integruoti produktyvumą, produkto kokybę ir darbuotojų saugą į įmonės įrenginių ir įrangos projektavimą ir statybą. Tai sustiprina kokybės ir nuoseklumo tikslus visuose proceso etapuose.
Priežiūra
Įranga ir įrenginiai turi būti tinkamai prižiūrimi, su dokumentais patvirtintais įrašais, kad būtų galima atlikti bet kokį atliktą darbą. Tai sumažina saugos problemas ir vengia bet kokių galimų problemų, susijusių su užteršimu ir kokybės kontrole.
Darbo kompetencija
Kiekvienas darbuotojas turi aiškiai parodyti darbo kompetenciją, susijusią su jo darbu. GMP reikalauja, kad darbuotojas būtų visiškai kompetentingas jo vaidmenyje. Tačiau kompetencijos apibrėžimas skirtingiems žmonėms gali skirtis, todėl svarbu, kad būtų aiškiai apibrėžtos ir išplėtotos darbo kompetencijos, susijusios su kiekvienu darbu.
Vengti užteršimo
Aštuntasis GGP principas yra užtikrinti, kad produktas būtų apsaugotas nuo užteršimo. Pirmas žingsnis siekiant šio tikslo - padaryti švarą darbo vietoje kasdien.Kadangi švaros laipsnis priklauso nuo gaminamo produkto tipo, reikia nustatyti standartus, kuriais būtų užtikrinta, kad būtų laikomasi atitinkamų švarumo gairių.
Kokybės kontrolė
Šis principas susijęs su kokybės tiesimu į gaminius, sistemingai kontroliuojant su kiekvienu produktu susijusius komponentus ir procesus. Kokybės kontrolė apima tokias sritis kaip gamyba, pakavimas, ženklinimas, platinimas ir rinkodara. Pateikiant aiškiai apibrėžtas visų šių sričių kontrolės priemones ir laikydamiesi tikslių, savalaikių įrašų, kokybė yra įtraukta į visus gamybos etapus.
Auditas
Galiausiai, vienintelis būdas nustatyti, kaip gerai įgyvendinama GGP, yra atlikti planuojamus periodinius auditus, kad būtų galima įvertinti, kaip sėkmingai laikomasi GGP reglamentų.
