Tarptautinė standartizacijos organizacija (ISO) kuria ir skelbia tūkstančius skirtingų standartų ir reikalavimų. Visame pasaulyje įmonės ir organizacijos perka ir įgyvendina ISO standartus, kad įtikintų klientus, kad jų organizacija yra bent tokia pat patikima, kaip reikalauja ISO standartas. ISO standartas 13485 susijęs su medicinos prietaisų gamyboje dalyvaujančių įmonių kokybės valdymo sistemomis. Vienas iš unikalių ISO 13485 aspektų yra reikalavimas, kad įmonės perduotų patariamuosius pranešimus, pateikdamos bet kokią papildomą informaciją, kuri galėtų paveikti įrenginį po to, kai jų produktas bus pristatytas.
Sukurti sistemą, pagal kurią būtų rengiami patariamieji pranešimai kuriant kokybės vadybos sistemą ir kokybės vadovus, kurių reikalaujama pagal ISO 13485. Įsitikinkite, kad patariamojo pranešimo procedūra apima tai, kada tikslinga paskelbti patariamąjį pranešimą, taip pat įmonės tvarką, susijusią su atsakymas iš patariamojo pranešimo. Kad būtų laikomasi ISO 13485, kiekvienas patariamojo pranešimo proceso etapas turi būti dokumentuojamas ir prižiūrimas pagal sukurtą procedūrą.
Naudokite klientų atsiliepimus ir gamybos kokybės kontrolę, būdingą ISO 13485 kokybės valdymo sistemai, kad nustatytumėte ir nustatytumėte, ar reikia pateikti patariamąjį pranešimą. Anson grupės interneto svetainėje teigiama, kad patariamieji pranešimai pateikiami papildomai informacijai aptarti arba aptarti atitinkamus veiksmus, susijusius su medicinos prietaisų naudojimu, medicinos prietaisų modifikavimu, medicinos prietaisų sunaikinimu ir medicinos prietaisų grąžinimu tiekėjui. Produkto atšaukimas yra bendroji priežastis, dėl kurios reikia pateikti patariamąjį pranešimą.
Sukurkite patariamąjį pranešimą, kuriame glaustai paaiškinama problema ar pakeitimai, dėl kurių buvo paskelbtas pranešimas.
Persiųskite pranešimą visiems taikomiems gavėjams. Priklausomai nuo įmonės politikos ir vietinių taisyklių, tai gali apimti visus klientus, įsigijusius produktą arba vietinius valdymo organus.
Visus atsiliepimus gaukite vadovaudamiesi bendrovės kokybės vadove nustatyta tvarka. Pvz., Atšaukimo atveju procedūra gali būti tik kredito suteikimas klientui arba gali apimti pakaitinio produkto, kuris atitiko griežtesnius kokybės testus, išdavimą ir dokumentavimą. Patariamojo pranešimo grįžtamasis ryšys yra labai sudėtingas, nes vyriausybės nuostatai ir jūsų įmonės kokybės valdymo sistema sako, kad tai turi būti.
Išlaikyti įrašų apie visus patariamuosius pranešimus duomenis, kaip reikalaujama pagal įmonės procedūras.
