Pagal Aplinkos apsaugos agentūros (EPA) direktyvą „Standartinė veiklos procedūra (SOP) yra rašytinių nurodymų rinkinys, kuriame dokumentuojama įprastinė ar pasikartojanti veikla, kurią vykdo organizacija. SOP kūrimas ir naudojimas yra neatsiejama sėkmingos kokybės sistemos dalis, nes ji suteikia asmenims informaciją, kad galėtų tinkamai atlikti darbą, ir palengvina produkto ar galutinio rezultato kokybės ir vientisumo nuoseklumą. “ ir kitose organizacijose. Kai procedūra negali būti atlikta, SOP aprašo, kaip turi būti sprendžiami skirtumai.
Suprasti, kas yra nukrypimas
Bendrovė kuria rašytinius SOP, kad atitiktų valstybės, federalinius ir kartais vietinius reglamentus bei įmonių politiką. SOP yra suprojektuotos taip, kad užtikrintų, kad gaminamos prekės ar sistemos yra saugios, veiksmingos ir nuolatinės kokybės. Nukrypimas yra bet koks nukrypimas nuo šių procedūrų, kurios gali pakenkti produkto kokybei ar nuoseklumui, paveikti klientų ar galutinio vartotojo saugumą ar sistemos vientisumą arba kelti pavojų bendrovės reguliavimo statusui.
Nustatykite, kokio tipo SOP nukrypimo procedūra norite parašyti
Nukrypimo procedūra turi būti susijusi su susijusiu procesu. Nukrypimų tipai: • Neteisėtas gamybos pokytis. • Neatitinkančių žaliavų, komponentų, sudedamųjų dalių ar pakavimo medžiagų naudojimas. • Klaidos arba nepatvirtinti etikečių ar etikečių pakeitimai. • Nepavyko patvirtinti bandymo metodų ar prietaisų. • Sveikatos, saugos ar aplinkosaugos pokyčius. • Valymo ar sterilizavimo proceso pakeitimas. • Bet koks nukrypimas nuo procedūros, pažeidžiančios norminius reikalavimus ar įmonės standartus.
Inicijuoti SOP nukrypimo procedūros rašymo procesą
Žr. Pagrindinį SOP (SOP, kuriame nurodoma, kaip parašyti SOP), kad nustatytumėte: • Kas turėtų parengti nukrypimo procedūrą? • Kas yra SOP patvirtinimo procesas? • Kaip ir kada turėtų būti įgyvendintas SOP? • Kas yra informuotas arba apmokytas / perkvalifikuotas, kai įgyvendinamas SOP, ir kaip tai turi būti dokumentuojama? • Kaip galima peržiūrėti SOP?
Parašykite SOP nukrypimo procedūrą
• Išsamiai aprašykite pranešimo apie nukrypimą procesą ir nurodykite asmens, atsakingo už pranešimo pateikimą, pavadinimą. Įtraukite standartizuotą nuokrypio ataskaitos formą, kurią turi užpildyti įgaliotas personalas, identifikuotas pagal pavadinimą, kai nustatomas nukrypimas. • Reikalauti pranešti apie kokybės užtikrinimą per 24 valandas. • Surenkite produktą ar procesą „laikykite“ nukreiptoje medžiagoje, kol kokybės užtikrinimas priima sprendimą dėl sprendimo. • Apsvarstykite galimybę pridėti nurodymą, kaip periodiškai peržiūrėti procedūrą, kad būtų užtikrintas jos nuolatinis veiksmingumas.
