Federalinė vyriausybė 1988 m. Pradėjo klinikinės laboratorijos patobulinimų pakeitimus, kad užtikrintų tikslius ir patikimus medicininių tyrimų rezultatus. Šios CLIA taisyklės reikalauja, kad bet kuri organizacija, kuri atlieka klinikinius žmogaus mėginių tyrimus, užsiregistruotų Medicare ir Medicaid paslaugų centruose ir taptų CLIA sertifikatu. Taisyklėse numatyta išimtis tam tikriems bandymams (įskaitant daugelį ŽIV tyrimų), kurie yra paprasti ir turi mažą klaidų tikimybę. Norėdami teisėtai tvarkyti šiuos testus, turite kreiptis dėl CLIA atsisakymo. Šią formą galite rasti Medicare & Medicaid Services centrų centre.
Elementai, kurių jums reikės
-
Klinika arba bendruomenės organizacija
-
Patvirtintas testavimo procedūrų kokybės užtikrinimo planas
-
„CLIA“ atsisakymo programa (žr. Skyrių „Ištekliai“)
Užpildykite skyrių „Bendra informacija“ su savo klinikos ar bendruomenės organizacijos adresu. Jei tai yra pradinė programa, palikite langelį „CLIA identifikavimo numeris“ tuščią.
Pažymėkite langelį „Pažymėjimo liudijimas“ skiltyje „Reikalaujamas sertifikato tipas“. Toliau eikite į skyrių „Laboratorijos tipas“. Pasirinkite aprašymą, kuris yra arčiausiai objekto, kurį naudojate, tipą. Jei nė vienas iš pasirinkimų netinka, pasirinkite „Kita“ ir parašykite savo aprašymą.
Užpildykite bandymų valandas (IV skirsnis), tada pažymėkite, ar ketinate išbandyti keliose svetainėse. Jei kreipiatės tik į vieną svetainę, tęskite VI skyrių „Atmestas testavimas“.
Nurodykite maždaug kiek atsisakytų testų, kuriuos tikitės administruoti kiekvienais metais. Jei jūsų įrenginys taip pat nevykdo atsisakytų testų, toliau eikite į VIII skyrių „Kontrolės tipas“. Pasirinkite geriausią organizacijos aprašymą. Jei niekas netinka, pasirinkite „Kita“ ir parašykite trumpą aprašymą.
Jei tai yra vienintelė priemonė, jūsų direktorius yra susijęs su „X“ skyriumi „Asmenys, dalyvaujantys laboratoriniuose tyrimuose“. Nurodykite, kiek žmonių jūsų organizacijoje atliks bandymus. Parašykite ir datą užregistruokite.
Cdc.gov rasite savo valstybėje esančią įstaigą, kuri tvarko CLIA atsisakymus, ir vadovaukitės jos pateikimo instrukcijomis.
Kiekviena valstybė turi skirtingas taisykles dėl atsisakymo atlikti bandymus, todėl susipažinkite su vietiniais teisės aktais, kad įsitikintumėte, jog esate tinkamas. Patvirtinimo liudijimai yra geri dvejus metus.
Praėjus devyniems mėnesiams iki sertifikato galiojimo pabaigos, jūs turite iš naujo pateikti paraišką dėl atsisakymo liudijimo, jei norite jį atnaujinti.
Patarimai
-
Vašingtono valstijos ir Niujorko organizacijos (išskyrus gydytojų biurų laboratorijas Niujorke) neprivalo kreiptis dėl CLIA atsisakymo, nes abiejų valstybių taisyklės atitinka arba viršija CLIA. Taikykite tiesiogiai valstybinėms sveikatos agentūroms, jei jos yra šiose valstybėse.
Įspėjimas
Net jei esate už tradicinės klinikinės aplinkos ribų, visada laikykitės CDC rekomendacijų, kaip dirbti su krauju ir kūno skysčiais. Svarbiausia, kad jūsų darbuotojai ir bendradarbiai liktų saugūs.
