Sveikata Kanada reguliuoja farmacijos kompanijas ir reklamuotojus nuo pat jos įkūrimo 1996 metais. Departamento vaistų kūrimo ir reklamos nuostatai kyla iš 1920 m. Maisto ir narkotikų įstatymo. 33 mln. industrija. Kiekvienas Kanados vartotojas, vartojantis receptinius vaistus, vaistinius preparatus be recepto ir medicinos reikmenys, turėtų būti susipažinęs su Sveikatos Kanados įgaliojimais kaip kenksmingų produktų filtru.
Istorija
Pirmasis žingsnis Kanados federalinio narkotikų reguliavimo link buvo 1909 m. Patentų medicinos įstatymas. Šiuose teisės aktuose buvo reikalaujama dokumentuoti ir patvirtinti nedidelį skaičių „slaptų formulių“, kuriuos išduoda gydytojai. Kanados dabartinė kovos su narkotikais sistema kyla iš 1920 m. Maisto ir narkotikų įstatymo, kuris buvo kodifikuotas visais vidaus farmacijos pramonės aspektais. 1951 m. Buvo iš dalies pakeistas Maisto ir narkotikų įstatymas, siekiant, kad prieš pradedant reklamuoti ir platinant visus farmacijos produktus, narkotikų kūrėjai turėtų gauti federalinės vyriausybės pritarimą. Farmacijos įmonės turi ieškoti Kanados vyriausybės atitikties pranešimų dėl 60-ojo dešimtmečio skandalo, susijusio su talidomidu, o vėliau po to, kai buvo įrodyta, kad jis sukelia apsigimimus.
Pranešimo apie atitikimą kriterijai
Prieš įsigyjant receptą ar vaistą, kuris gali būti parduodamas „Canadian“ parduotuvėse, farmacijos įmonė turi kreiptis į „Health Canada“ pranešimą apie atitikimą (NOC). Šis pranešimas išduodamas tik po to, kai atitinkama įmonė atitinka keturis kriterijus. Šie kriterijai yra informuoti Sveikatos Kanados pareigūnus apie klinikinių tyrimų nepageidaujamas reakcijas į vaistus, stebint reklamos apribojimus laiške, kuriant gamybos procesą, kuris palaiko vaistų kokybę ir kreipiasi dėl kiekvieno pakeitimo po pirminio NOC išdavimo. Kadangi „Health Canada“ peržiūri produktus tam tikruose kūrimo proceso etapuose, vartotojai, neturintys skundų, nereikalauja atnaujinti NOC, nebent būtų atlikti pakeitimai.
Sveikatos Kanados vaidmuo narkotikų reglamente
Sveikata Kanada dalyvauja narkotikų reguliavime per visą vystymosi procesą, nors reguliavimo institucijos atlieka farmacijos įmonių audito tris etapus. Kiekvienas narkotikų kūrėjas turi prašyti „Health Canada“ atlikti klinikinį bandymą prieš bandydamas bet kokį narkotiką Kanados visuomenei. Kai patvirtintas klinikinis tyrimas bus baigtas, „Health Canada“ pareigūnai atlieka pateikimo peržiūrą, kad įvertintų tyrimų ataskaitas ir nustatytų pažeidimų, susijusių su medžiagos panaudojimu. „Health Canada“ siūlo produktų ženklinimo standartus bendrovėms, kurios ją peržiūri, tačiau agentūros atsakomybė nesibaigia po platinimo. Kanadiečiai kreipiasi į „Health Canada“ programą „MedEffect“, kad praneštų apie nepageidaujamas reakcijas į patvirtintus vaistus.
„MedEffect Canada“
„MedEffect“ yra „Health Canada“ po pateikimo į rinką ataskaita ir atitiktis. Šiame tinklalapyje skelbiami gaminių atšaukimai, įspėjimai apie nepageidaujamas reakcijas ir mokomosios priemonės vartotojams, kurie rūpinasi vaistų vartojimu kasdien. Tiek gydytojams, tiek Kanados vartotojams svarbiausia MedEffect svetainės dalis yra nepageidaujamų reakcijų pateikimo forma. Ši forma leidžia vartotojams ir sveikatos priežiūros specialistams informuoti „Health Canada“ apie vaistus, kurie sukelia sunkų šalutinį poveikį. MedEffect patarimuose pakartotinai pasirodžiusių narkotikų kompanijų pasekmės apima baudas, didesnį būsimų klinikinių tyrimų taikymą ir blogą viešumą.
Narkotikų kategorijos
„Health Canada“ klinikinio tyrimo ir pateikimo peržiūros proceso metu potencialius vaistus skiria į dvi kategorijas. 1-ojo skyriaus vaistai vadinami „senaisiais“ vaistais, nes ši kategorija apima vaistus nuo recepto, skausmą malšinančius vaistus ir kitus jau rinkoje esančius produktus. Šie vaistai paprastai būna lengviau patekti į rinką po klinikinių tyrimų, bet sunku juos parduoti, nes ženklinimas negali pažeisti konkuruojančių farmacijos bendrovių autorių teisių. „Health Canada“ daugiau dėmesio skiria 3, 4 ir 8 skyrių narkotikams arba „naujiems“ vaistams. Šie receptiniai vaistai paprastai yra dietos tabletės, kontraceptikai ir sunkių ligų, kurios nėra rinkoje, gydymas.
