Jungtinių Amerikos Valstijų Farmakopija, USP, yra oficiali viešųjų standartų institucija, skirta vaistų ir susijusių sveikatos priežiūros priemonių išrašymui. USP nustato medicinos produktų kokybės, grynumo, stiprumo ir nuoseklumo standartus. Kad produktas atitiktų USP VI klasės standartus, jis turi turėti labai mažą toksiškumo lygį, atlikdamas visus bandymų reikalavimus.
Ūmus sisteminis toksiškumo bandymas
Ūmaus sisteminio toksiškumo bandymas matuoja dirginančią bandomosios medžiagos poveikį ir nustato jo pavojų žmonėms. Toksiškumas nustatomas per burną, per odą ir įkvėpus. Kitaip tariant, medžiaga bus dedama ant bandomojo gyvūno odos, šeriama į jį arba išgarinama, kad gyvūnas jį įkvėptų. Naudojamas metodas arba metodai priklauso nuo produkto naudojimo būdo.
Intrakutaninis tyrimas
Intrakutaninis tyrimas atlieka medžiagą tiesiai į audinius, su kuriais jis susilieja įprastu būdu, apsaugant odą ar kitą kūno sistemą. Tai leidžia testeriui įvertinti tam tikrų audinių atsaką į medžiagą. Pavyzdžiui, plastikinis implantas turi turėti mažą toksiškumo ir dirginimo lygį, kai jis liečiasi su raumenimis ir riebaliniais audiniais.
Implantacijos testas
Implantacijos testas lemia gyvų audinių atsaką į medžiagą, implantuojant gyvą gyvūną. Standartas, reikalingas USP VI klasės bandymui, yra penkios dienos. Jei po penkių dienų nepastebima dirginimo ar toksiškumo požymių, ji atitinka bandymo implantacijos reikalavimus.
Standartinė temperatūra ir laikas
Medžiagos ekstraktai, naudojami sisteminiam toksiškumui ir intrakutaniniams bandymams, rengiami nustatytomis temperatūromis ir ekspozicijos laikais siekiant užtikrinti, kad rezultatai atitiktų bendrą standartą. Visi medžiagų ekstraktai skiriami naudojant tris skirtingas temperatūros ir laiko poveikio specifikacijas. Pirmiausia jis yra skiriamas 122 laipsnių pagal Celsijų laipsnį, arba 50 centų, per 72 valandas, po to - 158 Fahrenheit 24 valandas ir galiausiai 250 Fahrenheit vieną valandą.
