Tarptautinė standartizacijos organizacija yra savanoriška įstaiga, kurianti geriausios praktikos gaires įmonėms. Maisto ir vaistų administracijos geros gamybos praktikos programa reguliuoja gamybą konkrečiose pramonės šakose. ISO ir GMP standartai yra orientuoti į kokybės užtikrinimą, tačiau yra tam tikrų skirtumų.
Kokybės užtikrinimo tikslai
ISO standartai padeda įmonėms sužinoti, kaip taikyti kokybės, patikimumo ir saugos kriterijus. Jie supaprastina procesus ir procedūras, kad padidintų našumą ir sumažintų neveiksmingumą. FDA naudoja GMP tam tikroms pramonės šakoms, kad apsaugotų vartotojus nuo žalos. Ji reikalauja, kad įmonės atitiktų konkrečius gamybos procesų, procedūrų ir įrenginių standartus.
Pramonės dėmesys
Nuo 2014 m. Gegužės mėn. Yra 19 500 ISO standartų. Kai kurie dėmesys skiriamas specifiniams pramonės poreikiams, pavyzdžiui, maisto saugos vadybai arba gamybos inžinerijai. Kiti yra labiau orientuoti į verslą, pavyzdžiui, kokybės vadyba arba socialinė atsakomybė. FDA GMP standartai taikomi tik vaistams, medicinos prietaisams, kraujui ir tam tikroms maisto ir kosmetikos pramonei.
Savanoriškas Vs. Privaloma
Paprastai įmonės gali pasirinkti, ar įgyvendinti ISO standartus. Tačiau kai kuriais atvejais vyriausybės priima standartus į teisės aktus. Pavyzdžiui, Australija laikosi ISO 8124.1: 2002 standarto reikalavimų įmonėms, gaminančioms arba parduodančioms tam tikrų rūšių žaislus mažiems vaikams. GGP laikymasis visada yra privalomas; jos reglamentai turi įstatymo galią. Jei bendrovė nevykdo savo įsipareigojimų, FDA gali atšaukti ir konfiskuoti produktus arba uždaryti įrenginius. Jei dalyvaus teisingumo departamentas, įmonės gali mokėti baudas arba patraukti baudžiamojon atsakomybėn.
Geografinis pasiekimas
ISO apima 162 standartų organizacijas - kiekviena iš šių organizacijų yra ISO narė, atstovaujanti konkrečios šalies interesams. GMP taip pat pripažįstama tarptautiniu mastu; tačiau tai yra vietinė, o ne tarptautinė sistema. Kitos šalys naudoja savo geros gamybos praktikos versijas, tačiau jos turi atitikti FDA GMP standartus, kad importuotų produktus į JAV.
