Kokybės kontrolė gali būti sudėtinga. Farmacijos įmonė gali pareikšti pretenziją apie produktą, kuris ketina patekti į rinką, ir netgi pareikšti paraišką kartu su laboratorijos rezultatais, kuriuos sunku moksliškai patikrinti. Laimei, gera gamybos praktika ir gera laboratorinė praktika užtikrina, kad tai neįvyks. GGP ir GLP reglamentai skatina atskaitomybę dokumentais ir stengiasi išlaikyti kokybę ir vientisumą visų produktų bandymų ir tyrimų priešakyje.
Bandymų įrenginiai ir pastatai
Pagal GMP ir GLP rašytines taisykles ir reglamentus, visi pastatai, naudojami apdorojant, gaminant ar pakuojant bet kokį farmacinį produktą, turi būti tinkamo dydžio ir išdėstyti, kad būtų lengviau prižiūrėti, valyti ir tinkamai veikti. Įrenginiai turi būti suprojektuoti taip, kad būtų galima atskirti visas bandymų sritis, kad būtų užtikrinta, jog atsitiktiniai gedimai negali paveikti laboratorijos rezultatų. Turi būti įrengti tinkami apšvietimo, vandentiekio, nuotekų, skalbimo ir tualeto įrenginiai bei priežiūros zonos. Be to, įmonės, kurios laikosi šių taisyklių, žada, jei reikia, pateikti oro slėgio, dulkių, mikroorganizmų, temperatūros ar drėgmės kontrolės įrangą.
Bandymų priemonės operacijos
Visose bandymų patalpose turi būti nustatytos rašytinės standartinės darbo procedūros, kuriomis remiantis būtų galima nustatyti ne klinikinius tyrimo metodus laboratoriniuose nustatymuose. Rašytinės taisyklės yra gyvybiškai svarbios, kad būtų užtikrinta tiriamos informacijos kokybė ir vientisumas. Patalpos, kuriose gyvūnai laikomi bandymuose, prireikus turi laikyti skirtingų rūšių gyvūnus atskirose patalpose. Tos pačios rūšies gyvūnai, kurie naudojami skirtinguose tyrimuose, negali būti laikomi toje pačioje patalpoje, užtikrinant, kad jokie gyvūnai nesusimaišytų su laboratorijos rezultatais. Jei visiškai reikalingas mišrus būstas, reikia imtis tinkamų priemonių, kad visi gyvūnai būtų lengvai atpažįstami pagal tyrimą, kuriam jie priklauso.
Personalas
Visi darbuotojai, kurie užsiima farmacijos produkto perdirbimu, gamyba ar pakavimu, privalo turėti reikiamą mokymą, išsilavinimą ir patirtį. Yra trys pagrindiniai pareigybių pavadinimai. Pirmasis yra tyrimo direktorius, kuris turi būti mokslininkas, atsakingas už paties produkto tyrimo techninį atlikimą. Antrasis yra kokybės užtikrinimo skyrius, atsakingas už kiekvieno tyrimo stebėseną, siekiant užtikrinti, kad įranga, įrenginiai, personalas, bandymo metodai ir dokumentai atitiktų rašytinius reglamentus. Trečiasis - bandymų įrenginio valdymas - iš esmės yra viršininkai, iš kurių kilę užsakymai.
Įranga
Įranga, naudojama farmacijos produkto gamybai, perdirbimui ar pakavimui, turi būti tinkamo formato, tinkamo dydžio ir tinkama, kad būtų galima atlikti numatytą naudojimą, valymą ir techninę priežiūrą. Visa įranga, pvz., Kompiuteriai ir gamybos mašinos, turi būti reguliariai tikrinami, kalibruojami ir tikrinami pagal rašytines taisykles, skirtas užtikrinti tinkamą veikimą. Turi būti saugomi visų patikrinimų, kalibravimo ir patikrinimų rašytiniai įrašai.
